Centenar de voluntarios han sido vacunados en estudio contra el COVID-19 de CanSino en Valdivia

En Valdivia son aproximadamente 600 los cupos disponibles para voluntarios que quieran participar del estudio de la vacuna china-canadiense, CanSino, de los cuales cerca de 100 ya se han sumado. El Doctor Mario Calvo Gil, Investigador Principal del Protocolo de Investigación, entregó detalles respecto al funcionamiento de la vacuna y el proceso que actualmente cursa en Los Ríos.

El 15 noviembre de este año, el Instituto de Salud Púbica de Chile (ISP) dio a conocer la autorización al cuarto estudio clínico de vacuna para combatir COVID-19. Se trata de una vacuna de china-canadiense y que ha sido desarrollada por el laboratorio CanSino Biologics Inc.

Para esa fecha se anunciaba que la vacuna se encontraba en etapa de estudios clínicos en China, Pakistán, Canadá, Rusia y Argentina, aunque a la fecha otros países se han ido sumando. En Chile, el estudio se realizaría en el Centro de Investigación CIMER y se esperaba la participación de 5 mil personas.

Los participantes voluntarios corresponden a adultos sanos o personas que tengan una condición médica preexistente controlada y sin riesgo. El ensayo está destinado a mayores de 18 años de edad y con alto riesgo de infección por SARS-CoV-2, según informaba el ISP. 

Además, se detallaba para esa fecha que todos los participantes recibirían una dosis única, ya sea de la vacuna de estudio o una vacuna placebo el día 0 y se les haría un seguimiento para monitorear la eficacia de la vacuna candidata durante 12 meses. El ensayo se realiza bajo la modalidad doble ciego, por lo que ni el equipo médico, ni el voluntario sabe si se le inyectó placebo o la vacuna.

En Chile, de las 5 mil vacunas, 3 mil cupos se asignaron a ciudades de la zona sur, entre estas Valdivia.

• Vacuna CanSino en Valdivia

Hoy, y con más de 100 personas inoculadas, el Doctor Mario Calvo Gil, Investigador Principal del Protocolo de Investigación en la vacuna CanSino, entrega más detalles respecto al proceso de participación de voluntarios en Los Ríos, así como también sobre la vacuna.

El Dr. Calvo explica que en todo proceso de creación de medicamentos nuevos, y en este caso de vacunas, los organismos regulatorios como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), pone ciertos requisitos a los productos nuevos. Así, “se hace primero una fase 1, habitualmente con pocos voluntarios, personas sanas, en el que se realiza un control estricto de la vacuna que, para el caso de Cansino, se aplicaron tres dosis distintas”, detalló Calvo Gil.

Luego, en la fase dos “se van separando las dosis más efectivas y que producen menos efectos secundarios. En este caso, fueron 580 voluntarios sanos a quienes se les aplicó dos tipos de dosis y raíz de eso se logró encontrar la dosis ideal que produce una buena respuesta inmunogénica y pocos efectos secundarios”, añadió. 

Finalmente, y según aseguró, “la fase 3 consiste en que cuando todos los organismos regulatorios lo han aprobado, la vacuna ya se utiliza en población general. Se usa una vacuna que demuestra altos índices de seguridad y eficacia. Lo que nos interesa en esta fase es saber cuánto tiempo duran las defensas que produce”.

El médico también se refirió a la modalidad de aplicación de la vacuna CanSino, expresando que “como no hemos tenido tiempo para poder hacer un estudio de investigación con todas las reglamentaciones científicas, se ha pasado a esto que se llama proceso de urgencia o vacunación de emergencia, en el que se están aplicando productos en la medida que se están evaluando los trabajos de investigación”.

“En el caso de CanSino, hasta hoy día todavía sólo es una dosis de la vacuna, pero muy probablemente va a ser necesaria una segunda dosis”, detalló el investigador, agregando que esto va a depender de lo que se observe respecto a la presencia de anticuerpos. Sobre esto comentó que “actualmente se están empezando a estudiar los anticuerpos y si estos bajan muy rápido va a ser necesaria una segunda dosis”.

El Dr. Calvo entregó más detalles sobre esto aseverando que “lo que nosotros no sabemos, y que en realidad no sabe nadie en el mundo, es cuánto tiempo van a durar las defensas que están produciendo estas vacunas, entonces este protocolo está pensado para hacer el control al año, pero si durante ese periodo se nota que los anticuerpos empiezan a bajar antes, se va a aplicar una segunda dosis, con la finalidad de proteger al voluntario”.

• Participación de voluntarios y seguimiento

Sobre el tiempo de seguimiento a los voluntarios, Calvo Gil expresó que el contacto personal se produce el día de la vacuna y un año después, pero semanalmente se produce un contacto escrito, además de una llamada telefónica al mes.

Además, dijo que existe un seguro que se activa en caso de que ocurran efectos secundarios graves o indeseables que podría derivar de la vacuna, los que hasta el momento no se han visto en los voluntarios participantes.

Consultado respecto a los datos que deberán ir entregando los voluntarios, el Investigador Principal del Protocolo detalló que lo que más les preocupa es la posibilidad de que estos “hagan una infección por SARS-CoV-2, entonces las preguntas están orientadas a eso, conocer si han tenido fiebre, tos, dificultad respiratoria, pérdida del olfato, gran fatiga”. En este sentido también explicó que “la única forma de demostrar mayor efectividad clínica es que los pacientes que recibieron la vacuna no se enfermen o esto sea muy ocasional“.

Respecto a los cupos disponibles para Los Ríos, el Dr. Mario Calvo Gil comentó que “este es un trabajo internacional. Son 40 mil voluntarios en el mundo y en este momento deben ir un poco más de 22 mil inoculados. Chile tiene asignados 5 mil cupos de los 40 mil. Esos se distribuyen 2 mil en Santiago y 3 mil en la zona sur: Concepción, Temuco, Valdivia, Osorno y Puerto Montt. Más o menos en Valdivia tenemos 600 cupos aproximadamente”.

Sobre la situación en Los Ríos, el investigador expresó que “nosotros empezamos el 10 de diciembre y tenemos inoculadas 105 personas hasta hoy día (sábado 26 de diciembre). La gran mayoría y los primeros que llegaron fueron médicos porque ellos entienden la importancia de tener alguna protección en esto”, añadiendo que también han llegado enfermeras, “y de a poco hemos visto que han llegado con mucho interés transportistas, profesores, asistentes sociales y estudiantes, lo que nos tiene muy contentos porque creemos que la Región de Los Ríos va a cumplir los cupos que tiene disponibles”, expresó el investigador.

• Importancia de la participación

Respecto a la importancia de la participación en este tipo de estudios, Calvo Gil aseveró que “todos los adultos mayores de 18 años que tengan alguna enfermedad crónica controlada o que sean sanos pueden participar, y es bueno que sepan que cuando ellos eran niños se colocaron unas vacunas de excelente calidad y eficacia contra la varicela, contra el sarampión, entre otras. Esas vacunas se lograron validar gracias a que existieron padres que autorizaron a los niños para que “pusieran el brazo”. Hay que saber que todos los procesos de las vacunas pasan por lo que estamos haciendo ahora, esto no es nuevo”, explicó el médico.

Sobre este mismo asunto añadió que “si usted se pone una vacuna antigripal es porque 10 o 12 años atrás hubo gente que estuvo dispuesta a recibir una dosis de vacuna antigripal para ver qué efectos tenía, o sea la importancia desde el punto de vista científico y de colaboración a la comunidad es fundamental. Si nadie quiere ser voluntario estas vacunas nunca se van a validar, no hay otra forma mágica”, reiterando además que “este proceso de vacuna es el mismo que se ha hecho con todas las vacunas que usamos nosotros y que usan nuestros hijos”.

El Dr. Mario Calvo Gil recordó que las vacunas que actualmente se están aplicando contra el COVID-19 se conocen como parte del proceso de vacunación de emergencia, ya que no se cuenta con tiempo suficiente para esperar que terminen los estudios en algunos años más “porque en el intertanto va a seguir muriendo mucha gente”, aseguró.

El médico explicó que detrás de procesos como este que también se está aplicando en Valdivia “hay un trabajo científico serio, una vigilancia y en el caso nuestro nos supervisa el Servicio de Salud Valdivia. Son hechos regulados y seguros para la población”, por lo tanto, llamó a la comunidad a tener confianza y a cooperar con el estudio.

“Quienes lo hagan tienen 50% de posibilidades de obtener una buena vacuna y al que no le toque vacuna y le toque placebo estará contribuyendo a que logremos superar juntos más rápido esta pandemia”, concluyó el Investigador Principal del Protocolo de Investigación en la vacuna CanSino. 

Germán Pérez, periodista de RioenLinea, se inscribió como voluntario en el estudio y vivió en primera persona, cómo se está realizando el proceso de vacunación en la Región de Los Ríos y contó su experiencia en un video que puedes revisar en este mismo artículo.

Quienes deseen participar del estudio pueden solicitarlo a través del correo electrónico [email protected].